立讯检测 沙特电子雾化器合规指引

背景：

2021年，沙特阿拉伯对电子雾化器管控规范全面实施，该国对电子吸咽系统(包括电子雾化器)产品的管控，分为电子设备和电子液体两部分的要求：其中电子设备是由沙特标准、计量和质量组织(SASO)于2019年11月1日在其政府公报上发布的SASO(03-04-19-172)技术法规(TR) --《用于电子吸咽系统中的电子设备》进行规管；而咽油是由沙特食品药品监管局(SFDA)下设的食品部于2020年7月20日经11/7-18-1440号决议通过的技术法规(TR)--《用于电子吸咽系统中的咽油和加热咽草》进行管理。

第1部分 电子雾化器设备

适用范围：

电子雾化器和加热不燃烧咽

年龄限制：

禁止向 -18 岁以下人士销售、使用和分发蒸汽产品。

电子雾化器设备要求：

包装要求：

•    供应商应遵守禁咽系统的要求。

•    禁止供应商将产品展示为吸咽的健康替代品。

电子设备的标签要求：

1. 技术标签中使用的所有信息应正确，并经过科学证明；

2. 数据/标签应易于理解，并用阿拉伯语和/或英语书写；

3. 数据/标签中不得包含与沙特和/或世界卫生组织规定相矛盾的任何广告或宣传;

4. 应遵守与电子吸咽设备的监管和交易相关的主管当局和法律的要求；

5. 电子吸咽设备的标签应包括以下数据：

 •工厂商标和原产国；

 •电子吸咽设备的组成部分及其数量；

 •根据SFDA的要求，含有咽油的设备应具有与儿童安全、潜在风险相关的警告，确保儿童安全及避免呢古丁液体泄漏；

 •电子吸咽设备(抽吸设备)的技术特性。

6. 根据SFDA要求，如果设备中包含咽油，应添加强制性标签数据，包括咽油的警告标志；

7. 应放置足够的标记以确保可追溯性(QR码)。

说明书要求包含以下信息：

a.电子吸咽设备的组成部件；

b.电子吸咽设备(抽吸设备)的技术特性

c.使用和储存说明，包括打开产品和重新填充产品的机制；

d.组装和使用；

e.关于此类设备潜在风险的警告。

电子吸咽设备需要取得COC产品符合性证书和SASO IECEE认可证书

SASO IECEE 认可证书 （SASO IECEE Recognition Certificate, 简称 SIRC） 沙特标准、质量和计量局对部分产品实施 IECEE 认可要求 （SASO IECEE Recognition Certificate, 简称 SIRC）。

范围内产品进口沙特需要提供CB 测试报告和 CB 测试证书申请SASO IECEE 认 可证书，注册平台为https://jeem1.saso.gov.sa/   需要提供如下材料：

 •测试报告

 •CB证书

 •国家差异检验报告（若有）

 •产品照片和尺寸(带产品标签)

 •样品（若需要）

 •制造商合格性声明（注册平台下载）

 •进口商合格声明书（注册平台下载）

 •沙特商业登记许可证

 •产品说明书（阿拉伯语/同时使用阿拉伯语和英语）

 •进口商营业执照(industrial license)

 •HS编号

符合性认证证书—COC

SASO开发了产品符合性电子注册系统— SABER。所有进口沙特的产品均需在 SABER 上进行注册，获取产品符合性证书。Saber - Your Gateway to the Saudi Market (saber.sa)

1. 产品符合性证书 PCOC：基于有效的证书（GC 标志认证证书、SQM 许可证、IECEE认可证书等）和测试报告注册

2. 装运符合性证书SCOC：获取 PCOC 后，出货前基于出货发票进行注册

SABER 平台产品注册操作步骤：

首先，沙特进口商须在 SABER 系统上注册账户。

阶段一 申请产品符合性证书 Product Certificate of Conformity, 即 PCOC，简称 PC：

 •在 SABER 上填写产品信息并选择认证机构评估审核；

 •支付 PC 费用;

 •认证机构审核通过，颁发 PC 证书，有效期 1 年。

阶段二 装运符合性证书 Shipment Certificate of Conformity, 即 SCOC，简称 SC：

 •在 SABER 上填写出货信息（基于发票和装箱单信息），认证机构审核批准；

 •支付 SC 费用；

 •系统下载 SC 证书，证书仅对该批次出口的货物有效。

第2部分 咽油

咽油不得含有的物质：

1. 维他命及其它任何可能给人造成该产品对健康有益或降低健康风险的印象的添加剂；

2. 咖啡YIN、牛磺酸或其他与能量和活力有关的添加剂或性分剂；

3. 具有排放着色特性的添加剂；

4. 具有 CMR 特性或可能影响 CMR 特性的添加剂（至癌、致突变或生殖毒性）；

5. 精神类药物、麻醉药物、致幻剂及性奋剂等。 

咽油的其他要求：

1. 1.     包装：使用或重新填充时，容器应密封、防儿童、防碎、不透水和防水；
2. 2.     咽油只允许有水果、咽草、薄荷醇或它们的混合味道，禁止使用其它口味，如可可、香草、咖啡、茶、调味品和糖果；
3. 3.     生产咽油的原料应为高纯度原料；
4. 4.     咽油中尼古丁的含量不超过20mg/mL；
5. 5.     单个咽弹容量不超过2mL；
6. 6.    咽油储液瓶的容量最大不得超过30mL；
7. 7.     咽油中乙二醇与二甘醇的含量均不得超过0.1%；
8. 8.     电咽油中不得检出超过下表中规定的微生物限量；

说明性信息和健康警告： 

1. 标签上的信息不得包含以下内容：

1.1任何表明该产品的危害性低于其他咽草产品或旨在减少咽雾的有害影响，或具有提神、提神、知愈、恢复活力、天然或有机特性，或具有其他健康或生活方式益处的任何迹象或建议。

1.2 任何广告或促销优惠

2. 外包装应包含符合以下标准的健康警示语：

2.1文本应为黑色，黑体，白色背景，大字体，覆盖为其保留的整个区域，并在两侧（背面和正面）显著可见，并由 1 毫米宽的黑色边框包围

2.2 文本应至少覆盖上面2.1 中指出的整个（包括边界）表面的 30%。

2.3 警告声明内容如下：

2.3.1 对于含呢古丁的咽油，应写明：“该产品损害您的健康并含有导致城瘾的呢古丁。”

2.3.2 对于不含尼古丁的咽油，应写明：“该产品损害您的健康，不建议使用”。

3. 外包装应包含以下信息：

3.1 阿拉伯文和/或英文：品牌名称（商标）、变体或风味（如适用）。

3.2 生产日期（月/年）。

3.3 原产国。

3.4 制造商和/或进口商的名称。

3.5 呢古丁浓度（如果适用）（以 mg/mL）。

根据SFDA 5005.2020，咽油建议测试以下项目：

1.  重金属含量

2.  微生物

3.  呢油密度

4. 呢古丁含量

5.  乙二醇与二乙二醇含量

6.  维他命、哈啡因、牛磺酸含量

清关所需文件

1.  由原产国商会认可的制造公司发票副本。发票应包括以下内容：

 •发票编号和日期。

 •产品类型。

 •产品的批号和生产日期。

 •数量、基本单位和包装尺寸。

 •制造公司的名称、国籍和地址。

2.  运输政策的副本。

3.  报关单复印件。